MK kabulkan sebagian uji materiil UU Paten soal harga obat terjangkau
Putusan MK Buka Jalan Obat Generik Lebih Murah bagi Pasien Indonesia
Kabarlintas.com – Keputusan Mahkamah Konstitusi yang dibacakan pada Jumat (28/8) mengubah lanskap perlindungan paten di Indonesia dan secara langsung menyentuh dompet jutaan pasien yang bergantung pada obat generik. MK mengabulkan sebagian permohonan uji materiil terhadap Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024, yakni perubahan ketiga atas UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten. Inti perkara: penghapusan ketentuan mengenai "temuan" (discovery) dari daftar pengecualian invensi yang dapat dipatenkan dinilai bertentangan dengan UUD 1945.
Latar Belakang: Mengapa Penghapusan Satu Klausul Bisa Menaikkan Harga Obat
Sebelum perubahan ketiga, Pasal 4 huruf f UU Paten 13/2016 secara eksplisit mengecualikan dua kategori dari objek paten: penggunaan baru atas produk yang sudah ada atau dikenal, serta bentuk baru dari senyawa lama yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna. Dengan dihapusnya klausul tersebut dalam UU 65/2024, kedua kategori itu tiba-tiba menjadi layak dipatenkan. Akibatnya, perusahaan farmasi besar dapat mengajukan permohonan paten atas modifikasi kecil yang tidak memberikan manfaat klinis berarti, memperpanjang monopoli pasar, dan menunda masuknya produk generik yang jauh lebih murah.
Para pemohon — yang terdiri dari Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia, Perkumpulan Persaudaraan Korban Napza Indonesia (PKNI), Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI), Yayasan Rekat Peduli Indonesia, Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), serta Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global — berargumen bahwa penghapusan itu melanggar Pasal 28D ayat (1) dan Pasal 28H ayat (1) UUD 1945, yakni hak atas kepastian hukum dan perlindungan yang adil. Mereka juga menyoroti bahwa praktik permohonan paten berkualitas rendah, yang semata-mata bertujuan memperpanjang eksklusivitas segelintir korporasi, mengancam kedaulatan kesehatan nasional.
Amar Putusan: Interpretasi Bersyarat yang Mengembalikan Proteksi Publik
Mahkamah menyatakan kata "dihapus" dalam Pasal 4 huruf f sebagaimana diubah oleh Pasal 1 angka 2 UU Paten bertentangan dengan UUD 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat. Syaratnya: pasal tersebut harus dimaknai bahwa Pasal 4 huruf f mencakup temuan (discovery) berupa:
1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui senyawa.
Mahkamah juga membatalkan secara bersyarat penjelasan Pasal 4 huruf f dalam penjelasan Pasal 1 angka 2 UU Nomor 65/2024, sepanjang tidak memberlakukan kembali penjelasan Pasal 4 huruf f UU Nomor 13/2016 tentang Paten. Penjelasan yang dikembalikan itu menegaskan bahwa "produk yang sudah ada dan/atau dikenal" mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem — baik yang masih dilindungi paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain).
Untuk mengilustrasikan makna "bermakna" dalam konteks farmasi, penjelasan tersebut merujuk pada contoh konkret: perbedaan satu gugus H (hidrogen) pada ampisilina dengan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina menghasilkan peningkatan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas serta kestabilan yang lebih tinggi. Dalam kerangka itu, amoksilina dianggap memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan ampisilina, sehingga tetap layak dipatenkan.
Argumen Yuridis Hakim Konstitusi
Hakim Konstitusi M. Guntur menjelaskan posisi Mahkamah dalam sidang pengucapan putusan perkara nomor 255/PUU-XXIII/2025:
"Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional."
Mahkamah menilai bahwa mekanisme larangan penggunaan medis kedua, yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten, justru memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik dari hulu hingga hilir. Dengan kata lain, alih-alih membuka celah bagi paten atas modifikasi marginal, negara memilih instrumen yang lebih presisi untuk menjaga keseimbangan antara insentif inovasi dan akses masyarakat terhadap terapi terjangkau.
Implikasi bagi Pasien dan Industri Farmasi Domestik
Bagi pasien yang selama ini menanggung biaya obat paten yang jauh melampaui kemampuan ekonomi, putusan ini membuka ruang bagi masuknya produk generik lebih cepat ke pasar. Ketika modifikasi kecil pada molekul lama tidak lagi dapat dikunci dalam monopoli paten, produsen generik nasional dapat mengembangkan dan mendistribusikan versi setara dengan harga yang jauh lebih rendah.
Di sisi lain, industri farmasi dalam negeri memperoleh kepastian hukum yang lebih jelas: mereka tidak lagi berhadapan dengan risiko gugatan paten atas formula yang secara substansial tidak berbeda dari senyawa yang sudah menjadi milik umum. Hal ini sejalan dengan upaya penguatan kedaulatan kesehatan nasional, di mana ketersediaan obat terjangkau menjadi prasyarat bagi hak atas kesehatan sebagaimana dijamin konstitusi.
Putusan ini juga mengirimkan sinyal kepada otoritas paten bahwa permohonan yang hanya bertujuan memperpanjang eksklusivitas tanpa kontribusi terapeutik nyata akan menghadapi hambatan hukum yang lebih ketat. Dengan demikian, ekosistem inovasi farmasi di Indonesia diharapkan bergerak ke arah yang lebih substansial — bukan sekadar perpanjangan administratif atas molekul yang sudah dikenal luas.
Related Reading
Frequently Asked Questions
What is MK kabulkan sebagian uji materiil UU Paten?MK kabulkan sebagian uji materiil UU Paten is the main topic of this guide. The article explains the context, practical details, and next steps readers should understand.
Why does MK kabulkan sebagian uji materiil UU Paten matter?MK kabulkan sebagian uji materiil UU Paten matters because readers are looking for a useful answer, not just a short summary. Good content should match search intent and help them decide what to do next.